A análise da documentação pela Agência teve início com prioridade, enquanto se aguardava o envio dos documentos complementares, apresentados pelo Instituto Butantan nos dias 2 de outubro e 25 de novembro de 2024. A possibilidade de apresentação contínua da documentação é aceita pela Anvisa com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas.
Sobre a pesquisa
O ensaio clínico autorizado pela Agência é um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de SEGURANÇA e IMUNOGENICIDADE de duas formulações da candidata a vacina influenzae monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo adultos (18 – 59 anos) e idosos (+60)
