A Anvisa aprovou a Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e publicou um despacho com orientações e determinações sobre a importação e a manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas do GLP-1.
Esses insumos compõem medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
O que pode ser manipulado
A Anvisa esclarece quais tipos de insumos, conforme sua origem, podem ser manipulados e em quais situações isso é permitido.
Os IFAs agonistas do GLP-1 podem ser obtidos por duas vias: biotecnológica ou sintética.
Assim, a importação de insumos obtidos por meio biotecnológico só será permitida se o IFA tiver sido especificamente analisado no momento do registro do medicamento na Anvisa. Ou seja, apenas o insumo do mesmo fabricante registrado poderá ser importado para fins de manipulação. A existência de um IFA registrado exclusivamente por via biotecnológica não autoriza a importação e manipulação de uma versão sintética desse insumo. Por exemplo, atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético.
No caso dos IFAs obtidos por síntese química, a manipulação é permitida desde que já existam medicamentos registrados no Brasil com a mesma molécula. Nesses casos, a Anvisa estabeleceu uma lista mínima de testes a serem realizados pelos importadores, além de um fluxo de importação conforme as normas vigentes.
